Certifications et Conformité Réglementaire
CE LVD (EN 60335-1)
Nos analyseurs de composition corporelle sont conforme aux exigences réglementaires européennes applicables aux dispositifs médicaux.
Le marquage CE atteste que les produits respectent les normes européennes en matière de sécurité, de performance et de protection du patient, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
La conformité est démontrée par des essais réalisés selon les normes harmonisées applicables, notamment IEC 60601-1 (sécurité électrique) et IEC 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique), ainsi que par un dossier technique réglementaire complet.
IEC 60601-1 – Sécurité des dispositifs médicaux
Nos analyseurs de composition corporelle sont conforme à la norme internationale IEC 60601-1 relative à la sécurité électrique des dispositifs médicaux.
Cette certification garantit la protection du patient et de l’utilisateur contre les risques électriques, mécaniques et thermiques dans les environnements médicaux et professionnels.
IEC 60601-1-2 – Compatibilité électromagnétique (EMC)
Notre dispositif est conforme à la norme IEC 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique des équipements médicaux.
Cette certification garantit que l’appareil fonctionne de manière fiable sans perturber d’autres équipements électroniques, et qu’il résiste aux interférences électromagnétiques externes.
RoHS – Substances dangereuses
Conforme à la directive européenne RoHS 2011/65/EU, notre appareil respecte les exigences relatives à la limitation des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, garantissant un produit plus sûr pour l’environnement et l’utilisateur.
Manuel de formation
Manuel technique officiel ANOVATOR présentant les principes scientifiques de l’analyse de composition corporelle, l’interprétation des indicateurs clés et les applications pratiques en santé, sport et gestion du risque postural.